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四種混合ワクチン(テトラビック皮下注シリンジ)の一部製品の回収に伴う抗体検査及び追加接種について

沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン(DPT-IPV 以下、四種混合ワクチン)の一部ロット製品の自主回収に伴う抗体検査及び追加接種について

 令和元年6月に、一般財団法人阪大微生物病研究会(以下、阪大微研)より、四種混合ワクチンの一部製品(下記『対象製品(製造番号)』を参照)について、有効成分の1つ(不活化ポリオウイルス3型のD抗原量)が有効期間内に承認規格を下回ったことから、当該製品を自主回収するとの発表がありました。
 なお、当該製品について安全性に影響があったとする報告はなく、当該製品と同等の有効成分量を持つワクチンを使用した場合でも、十分なポリオウイルス(3 型)に対する抗体を獲得することが臨床試験において確認されているとのことです。
 しかしながら、当該製品を接種された方の中で、ポリオの抗体価測定を希望される方には、阪大微研の費用負担により、ポリオ抗体検査(血液検査)を受けていただくことができます。
 また、抗体検査の結果、ポリオの追加免疫が必要と判断され、不活化ポリオワクチンの接種を受けた場合の費用についても、同様に阪大微研が負担します。
 母子健康手帳を確認いただき、当該製品の接種を受けた方でポリオの抗体検査を希望される場合には、接種を受けた医療機関へご相談ください。

対象製品(製造番号)

商品名:テトラビック皮下注シリンジ

製造番号 製造年月日 有効期限
4K23A 2017年3月9日 2019年6月8日
4K23B 2017年3月10日 2019年6月9日
4K23C 2017年3月11日 2019年6月10日
4K24A 2017年5月10日 2019年8月9日
4K24B 2017年5月11日 2019年8月10日
4K24C 2017年5月12日 2019年8月11日

 ※母子健康手帳の四種混合ワクチンの接種記録が記載されているページをご確認ください。なお、上記以外の商品及び同商品でも製造番号が異なるものについては、同様の報告はありません。

ポリオ抗体検査について

 四種混合ワクチンの接種を受けた医療機関へご相談ください。なお、抗体検査について、阪大微研は、検査結果の評価ならびに定期接種スケジュールへの影響を回避するため、四種混合ワクチンの4回接種完了後4週以降に抗体検査を実施されることをお勧めしております。

追加接種について

 ポリオ抗体検査の結果、ポリオの追加免疫が必要と判断された場合には、不活化ポリオワクチン(商品名:イモバックスポリオ皮下注)の追加接種をご検討ください。
 四種混合ワクチンは、5回目の接種は承認外となるため、追加接種として受けることはできません。

費用について

 ポリオ抗体検査、追加接種ともに阪大微研の負担となります。
(追加接種は、抗体検査の結果、追加接種が必要と判断された方のみ対象になります)
 具体的な手続き等については、一般財団法人阪大微生物病研究会 問合せ窓口(フリーダイヤル:0120-280-980(土・日祝日を除く 9:00~17:30))へお問い合わせください。

ワクチンの有効性及び安全性について

 阪大微研の発表によると、当該製品に関して、現時点で安全性に影響があったとする報告はないとのことです。
 また、阪大微研が臨床試験を行ったところ、承認規格より低い抗原量のワクチンを接種した場合であっても、今回判明した程度の有効成分量が含まれていれば、十分なポリオウイルス(3 型)に対する抗体を獲得できるとの結果が得られたため、当該製品を接種された方もポリオウイルス(3 型)に対する抗体を獲得できているものと考えているとのことです。

臨床試験の結果等、詳細な内容については阪大微研からのお知らせ文書(1,2)をご覧ください。

本件に係るお問合せ先(手続き等、具体的な内容についてはこちらにお問い合わせください)

一般財団法人阪大微生物病研究会 問合せ窓口
フリーダイヤル:0120-280-980
(土・日祝日を除く 9:00~17:30)

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